【急募】医薬開発をリード！再生医療のシニアコンサル募集＠シミック

シミックは、医薬品開発支援（CRO）を中心に、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングを包括的にサポートする企業です。1992年に日本初のCROとして設立され、臨床試験のモニタリングや治験コーディネーター（CRC）業務など、医薬品開発に関わる幅広いサービスを提供しています。また、製剤開発・製造支援（CDMO）や営業支援（CSO）も展開しており、製薬企業の価値向上に貢献しています。

東京　【急募】医薬再生医療コンサル＿開発薬事＿シニアコンサルタント　シミック株式会社配属

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
－CTD 作製project のmanagement、（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等）
－CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
－JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）
－対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）

* 薬事承認申請経験（申請資料作成を含む）をお持ち
* 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
* 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること
* 英語でのコミュニケーションが可能な方
* メディカルライティング経験者
* プロジェクトリーダー経験者

600万 円 –

東京都