医薬×再生医療のエキスパート募集！シミックのシニアコンサル職

シミックは、医薬品開発支援（CRO）を中心に、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングを包括的にサポートする企業です。1992年に日本初のCROとして設立され、臨床試験のモニタリングや治験コーディネーター（CRC）業務など、医薬品開発に関わる幅広いサービスを提供しています。また、製剤開発・製造支援（CDMO）や営業支援（CSO）も展開しており、製薬企業の価値向上に貢献しています。

東京　医薬再生医療コンサル＿CMC薬事＿シニアコンサルタント　シミック株式会社配属

低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関連した業務：
* 日本の規制要件への対応状況の確認（ギャップ分析）
* CTD（CMCパート）作成
* 承認申請書の作成
* 申請後の照会事項回答

* 医薬品の承認申請業務の経験（低分子／バイオ医薬品の製造・分析・製剤のいずれか）
* 研究所で分析・製造・製剤に関する薬事規制文書等の作成経験
* 海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できる
* CMC薬事経験

600万 円 –

東京都